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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 文件系統(tǒng)(工藝規(guī)程文件)

更新時(shí)間:2013-11-12  |  點(diǎn)擊率:1483

1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(簽字和日期),至少有原材料的指標(biāo),處方,制造方法,印刷的包裝材料,成品指標(biāo),在線測(cè)試,測(cè)試方法,包裝材料。
2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?,發(fā)放,修訂),接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置在使用者已登記的地方。
3、主批生產(chǎn)記錄文件。
4、由計(jì)算機(jī)產(chǎn)生文件的檢查:依據(jù)授權(quán)進(jìn)行簽名與閱讀。
5、持續(xù)的改善:新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場(chǎng)中移走,并保留作為參考。系統(tǒng)性應(yīng)能防止由于疏忽被替換文件被使用。

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